Inloggad som:
TRANSFORM-2
Är du som patient intresserad av mer information om en studie, kontakta din behandlande läkare.
TRANSFORM-2
En randomiserad, öppen, fas 3-studie som utvärderar säkerhet och effekt av navitoklax i kombination med ruxolitinib jämfört med standardbehandling hos patienter med relapserande/ refraktär myelofibros (TRANSFORM-2)
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2)
PLACEHOLDER
Detta är en fas 3, öppen randomiserad, två-armad studie som utvärderar effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med navitoklax och ruxolitinib jämfört med standardbehandling hos patienter med intermediär-2 och högrisk MF. Ca 330 patienter kommer antingen att randomiseras till att få navitoklax en gång dagligen och ruxolitinib två gånger dagligen (arm A) eller standardbehandling (arm B). Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten hos navitoklax i kombination med ruxolitinib jämfört med standardbehandling på splenomegali hos forskningspersoner med relapserande/ refraktär MF. Det primära utfallsmåttet gällande effekt är minst 35% minskning av mjältvolym vid vecka 24 jämfört med baseline (SVR35W24), mätt med magnetröntgen (MR) eller datortomografi (DT) enligt International Working Group (IWGs) kriterier.
Mer information om studien för vårdgivare
Patienten ska:
Vara minst 18år, fylla i MFSAF 4 av 7d före randomisering (2 symtom ≥ 3 el. tot ≥ 12), ha primär myelofibros, PPV-MF, el. PET-MF, klassas som intermediär risk-2 eller högrisk MF, tidigare fått behandling med JAK2-hämmare med avsaknad av/ förlorad effekt, ha splenomegali
Patienten ska:
Inte tidigare ha behandlats med BH3-mimetika, inte ta något läkemedel som påverkar koagulation eller trombocytfunktion inom 3d innan första dos /under behandlingen, inte ges annan cancerbehandling t.ex. kemoterapi, strålning eller hormoner under studien och 30d innan första dos
Behandling
Fas 3
Kurativ
Företag
Studien ändrades senast av: studysonia (2021-02-24)