Inloggad som:
TRANSFORM-1
Är du som patient intresserad av mer information om en studie, kontakta din behandlande läkare.
TRANSFORM-1
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie avseende navitoklax i kombination med ruxolitinib jämfört med ruxolitinib hos forskningspersoner med myelofibros (TRANSFORM-1)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
PLACEHOLDER
Detta är en fas3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad , två-armad studie som utvärderar kombinationsbehandling med navitoklax och ruxolitinib jämfört med enbart ruxolitinib hos patienter med intermediär-2 och högrisk MF, som inte tidigare har fått JAK2-hämmare. Ca 230patienter kommer antingen att randomiseras till att få navitoklax en gång dagligen och ruxolitinib två gånger dagligen (arm A) eller placebo en gång dagligen och ruxolitinib två gånger dagligen (arm B, kontroll) till dess att behandlingen inte längre har klinisk effekt, oacceptabla biverkningar uppkommer eller annat kriterie för avbrytande uppfylls. Studiens huvudsyfte är att utvärdera effekten av navitoklax i kombination med ruxolitinib jämfört med ruxolitinib. Det primära utfallsmåttet gällande effekt är minst 35% minskning av mjältvolym vid vecka 24 jämfört med baseline (SVR35W24), mätt med magnetröntgen (MR) eller datortomografi (DT), enligt International Working Group (IWG) kriterie
Mer information om studien för vårdgivare
Patienten ska:
Vara minst 18år, fylla i MFSAF 4 av 7d före randomisering (två symtom ≥ 3 el. tot poäng ≥ 12), ha primär myelofibros (PMF), post polycythemia vera (PPV)-MF, el. post essentiell trombocytemi (PET)-MF, klassas som intermediär risk-2 eller högrisk MF, ha splenomegali, ha ECOGstatus 0,1,2
Patienten ska:
Inte tidigare ha behandlats med JAK2-hämmare, BH3-mimetika eller BET-hämmare, inte vara lämplig för stamcellstransplantation, inte ta något läkemedel som påverkar koagulation eller trombocytfunktion inom 3d innan första dosen studieläkemedel eller under behandlingen.
Behandling
Fas 3
Kurativ
Företag
Studien ändrades senast av: studysonia (2021-02-24)