Primordium

Primordium

En randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av att lägga till apalutamid till strålbehandling och LHRH-agonist hos högriskpatienter med PSMA-PET-positiv hormonkänslig prostatacancer, med en observationsuppföljning av PSMA-PET negativa patienter.

A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients

Detta är en studie för patienter med prostatacancer som har utvecklat PSA återfall efter radikal prostatektomi. Huvudsyftet med studien är att avgöra om tillägget av apalutamid till strålbehandling plus LHRH fördröjer metastatisk progression, bedömd med PSMA-PET eller dödsfall jämfört med strålbehandling plus LHRHa enbart. Studien består av 2 kohorter (interventions- och observationskohort). Vid screening kommer forskningspersonen att genomgå PSMA-PET undersökning, skelettscintigrafi samt datortomografi (CT). Interventionskohorten, bestående av PSMA-PET-positiva deltagare, kommer att genomgå tre faser: behandlingsfas, efterbehandlingsfas och post-PSMA-PET-progressionsfas. Deltagare som vid screening är PSMA-PET-negativa kommer att ingå i observationskohorten som löper parallellt med interventionskohorten. Dessa deltagare kommer att observeras fram till tidpunkten då antalet händelser som krävs för analys av primär endpoint uppnås i Interventional Cohort.