Inloggad som:
MK-6482-012
Är du som patient intresserad av mer information om en studie, kontakta din behandlande läkare.
MK-6482-012
En öppen randomiserad fas 3-studie av kombinerad immun- och målriktad behandling, som första linjens behandling av försökspersoner med avancerad njurcellskarcinom (ccRCC)
An Open-label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Belzutifan (MK-6482) and Lenvatinib (MK-7902), or MK-1308A in Combination with Lenvatinib, versus Pembrolizumab and Lenvatinib, as First-line Treatment in Participants with Advanced Clear Cell Carcinoma (ccRCC)
PLACEHOLDER
Denna studie kommer att undersöka effekten och säkerheten av HIF-2α-hämmaren Belzutifan (MK-6482), i kombination med pembrolizumab och lenvatinib, eller pembrolizumab i kombination med MK-1308 och lenvatinib, jämfört med pembrolizumab i kombination med lenvatinib, som första linjens behandling av deltagare med avancerad njurcellskarcinom. ”HIF-triplett” avser kombinationen belzutifan + pembrolizumab + lenvatinib, ”CTLA4-triplett” avser kombinationen MK-1308A (en kombinationsberedning av pembrolizumab och MK-1308) + lenvatinib, och ”dubblett” avser pembrolizumab + lenvatinib. Patienter kommer att randomiseras in i en av tre armar (HIF-triplett/CTLA4-triplett/dubblett) i förhållandet 1:1:1. Den primära hypotesen är att båda tripletter (HIF-tripletten och CTLA4-tripletten) är bättre än dubbletten med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Mer information om studien för vårdgivare
1. Har histologiskt bekräftad diagnos på RCC i stadium IV
2. Inte tidigare fått systemisk behandling av avancerad ccRCC
3. Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
4. Lämnar prov från arkiverad tumörvävnad eller biopsi
5. Är man eller kvinna, minst 18 år
6. Har Karnofsky performance score på minst 70 %
1. Har en annan känd malignitet som progredierar eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
2. Har genomgått större operation inom 4 veckor före randomisering
3. Har kända CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
4. Har strålbehandlats inom 2 veckor närmast före den första dosen
Behandling
Fas 3
Palliativ
Företag
Studien ändrades senast av: Akademiska sjukhus (2021-09-01)