HOVON150AML

HOVON150AML

Fas 3, dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ivosidenib och enasidenib i kombination med kemoterapi vid nyupptäckt AML, eller avancerad MDS, som har en IDH1- eller IDH2- mutation

A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, respectively, eligable for intensive chemotherapy.

Det övergripande syftet med studien är att studera effekt och säkerhet av målinriktad behandling med ivosidenib vid IDH1-muterad AML respektive enasidenib vid IDH2-muterad AML. Studiepreparatet/placebo ges som tillägg till intensivstandardkemoterapi under 2 cykler induktionsbehandling. Patienter som efter detta är i komplett remission eller bedöms ha låg risk för återfall får en sista kur med cytostatika + studiepreparat/placebo innan start av ca 2 års underhållsbehandling med studiepreparatet. Patienter som bedöms ha hög risk för återfall går istället till stamcellstransplantation och kan efter detta starta underhållsbehandling. Patienterna följs enligt protokollet noga avseende säkerhet och behandlingssvar under hela studien, vilket kan vara upp till 2.5 år.