avslutad_COMBI-Aplus

avslutad_COMBI-Aplus

COMBI-Aplus:en öppen studie (fas IIIb) av dabrafenib i kombination med trametinib vid adjuvant behandling av stadium III BRAF V600 mutationspositiva melanom efter fullständig resektion för att utvärdera feberrelaterade händelser vid användande av en biverkningshanteringsalgoritm för pyrexi

Open-label, Phase IIIb Study of Dabrafenib in COMBInation With Trametinib in the Adjuvant Treatment of Stage III BRAF V600 Mutation-positive Melanoma After Complete Resection to Evaluate the Impact on Pyrexia Related Outcomes of an Adapted Pyrexia AE-management Algorithm (Plus)

I studien behandlas patienter med fullständigt opererat stadium III BRAF V600E/K positiv melanom med dabrafenib och trametinib i upp till 12 månader. Därefter följer en uppföljningsperiod på 12 månader. Dabrafenib är en BRAF-hämmare och trametinib är en MEK-hämmare, båda läkemedel ges på tablettform, där tabletter tas varje dag. Den vanligaste biverkan vid behandlingen är episoder av feber, vilket också är orsaken till att patienter väljer att sluta ta tabletterna. Syftet COMBI-APlus, är att utvärdera om ett nytt sätt att hantera feber kan minska antalet feberrelaterade händelser såsom sjukhusvistelser, allvarlighetsgrad och antal patienter som måste sluta ta studieläkemedel på grund av feber.